Änderungskontrolle für SaaS- und KI-Systeme

Beschreibung Traditionelle Änderungsmanagementprozesse wurden für statische, lokale Systeme mit seltenen Updates entwickelt. Heutige SaaS-Plattformen und KI-gestützte Anwendungen operieren in einer sich schnell entwickelnden Umgebung, in der Software-Updates, Konfigurationsänderungen, Anbieterfreigaben, Modellaktualisierungen, Integrationen und Modifikationen der Cloud-Infrastruktur kontinuierlich stattfinden. Organisationen müssen die Compliance und validierte Zustände aufrechterhalten, ohne überwältigende Validierungsrückstände zu erzeugen oder Innovationen zu verlangsamen. Dieses Webinar bietet ein praktisches, risikobasiertes Rahmenwerk zur Verwaltung von Änderungen in SaaS- und KI-Systemen, während die regulatorische Compliance und Inspektionsbereitschaft gewahrt bleibt. Die Teilnehmer lernen, wie sie Konfigurationsdrift identifizieren und steuern, die Auswirkungen von anbieterbetriebenen Änderungen bewerten, feststellen, wann eine Revalidierung erforderlich ist, und effiziente Änderungsmanagementstrategien implementieren, die mit den Prinzipien der FDA CSA, der GAMP® 5 Zweiten Auflage und modernen regulatorischen Erwartungen für computerisierte Systeme und KI-gestützte Technologien übereinstimmen. LERNZIELE: Am Ende dieser Sitzung werden die Teilnehmer in der Lage sein: • Zu lernen, wie Sie die Compliance aufrechterhalten können, ohne jedes SaaS-Update als vollständige Revalidierung zu behandeln. • Zu verstehen, wie man risikobasierte Änderungsmanagementprozesse implementiert, die sowohl Compliance als auch geschäftliche Agilität unterstützen. • Praktische Methoden zur Identifizierung und Kontrolle von Konfigurationsdrift zu erlangen, bevor sie Compliance-Risiken verursacht. • Verwertbare Kriterien zu entwickeln, um festzustellen, wann Tests, Revalidierungen oder Dokumentationsaktualisierungen erforderlich sind. • Validierungsengpässe zu reduzieren, die Ressourcen verbrauchen und Systemverbesserungen verzögern. • Die Überwachung von anbieterverwalteten und von KI gesteuerten Änderungen zu verbessern und gleichzeitig die Verantwortung zu bewahren. • Ihre Änderungsmanagementpraktiken mit den Prinzipien der FDA CSA, den GAMP 5 Richtlinien und den aktuellen Branchenerwartungen in Einklang zu bringen. • Die Fähigkeit Ihrer Organisation zu stärken, Cloud- und KI-Technologien sicher zu übernehmen, während sie bereit für Inspektionen bleibt. • Praktische Werkzeuge und Ansätze zu erhalten, die sofort in regulierten SaaS- und KI-Umgebungen angewendet werden können. BEHANDELTE BEREICHE: • Regulatorische Erwartungen an die Änderungskontrolle in SaaS-, cloudbasierten und KI-gestützten Systemen • Anwendung der Prinzipien der FDA Computer Software Assurance (CSA) auf Änderungsmanagementaktivitäten • GAMP® 5 Zweite Auflage Richtlinien zum modernen Änderungs- und Lebenszyklusmanagement • Verständnis der Konfigurationsdrift und ihrer Auswirkungen auf validierte Systeme • Unterscheidung zwischen anbieter- und kundenkontrollierten Änderungen sowie Änderungen mit geteilter Verantwortung • Risikobasierte Auswirkungen für SaaS-Freigaben, Patches und Funktionsupdates • Verwaltung von KI-Modellupdates, Schulungsaktivitäten und Algorithmusänderungen • Feststellung, wann Revalidierung, Regressionstests oder Aktualisierungen der Dokumentation erforderlich sind • Aufbau skalierbarer Genehmigungsworkflows für häufige Systemänderungen • Nutzung von Anbieterdokumentationen, Versionshinweisen und Nachweisdokumenten • Beibehaltung der Nachverfolgbarkeit und des Validierungsstatus in kontinuierlich entwickelnden Systemen • Strategien zur Änderungskontrolle für Integrationen, APIs, Middleware und verbundene Plattformen • Metriken und Governance-Ansätze zur Vermeidung von Änderungs- und Validierungsrückständen • Überlegungen zur Inspektionsbereitschaft und Erwartungen an Dokumentationen • Fallstudien, die ein effektives Management von Änderungen in SaaS- und KI-Systemen demonstrieren WER SOLLTE TEILNEHMEN: • Abteilungen für Qualitätssicherung • Validierungs- und CSA-Praktiker • IT- und digitale Transformationsleiter • Systembesitzer • Spezialisten für Datenintegrität • Compliance-Manager • CSV-Profis • KI-Governance-Teams • Abteilungen für Regulatory Affairs • Alle, die für die Aufrechterhaltung von konformen und validierten cloudbasierten und KI-gestützten Systemen verantwortlich sind. Kursleiterin: CAROLYN TROIANO Carolyn Troiano verfügt über mehr als 45 Jahre Erfahrung in der Validierung von Computersystemen in der pharmazeutischen Industrie, der Medizintechnik, der Biotechnologie, der Tabakindustrie und anderen von der FDA regulierten Branchen. Sie ist derzeit unabhängige Beraterin und berät Unternehmen in Bezug auf FDA-Compliance, Computer System Validation (CSV) und groß angelegte IT-Systemimplementierungsprojekte. Carolyn nahm an der FDA/Industrie-Partnerschaft zur Entwicklung von 21 CFR Part 11, der FDA-Leitlinie für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen, teil. Im Laufe ihrer Karriere hat sie Beratungs- und Schulungsleistungen erbracht, darunter CSV, 21 CFR Part 11, Datenintegrität und viele andere relevante Compliance-Themen von Interesse für die Lebenswissenschaftsbranche.