Change Control for SaaS and AI Systems

Опис Традиційні процеси контролю змін були розроблені для статичних, локальних систем з рідкісними оновленнями. Сучасні платформи SaaS та програми на основі штучного інтелекту функціонують у швидко змінюваному середовищі, де оновлення програмного забезпечення, зміни конфігурацій, випуски постачальників, оновлення моделей, інтеграції та модифікації хмарної інфраструктури відбуваються безперервно. Організації повинні підтримувати відповідність та валідовані стани, не створюючи при цьому надмірних завалів валідації або уповільнюючи інновації. Цей вебінар надає практичну, орієнтовану на ризик структуру для управління змінами в системах SaaS та AI, зберігаючи регуляторну відповідність та готовність до інспекцій. Учасники навчаться ідентифікувати та контролювати зміни конфігурації, оцінювати вплив змін, викликаних постачальниками, визначати, коли необхідна повторна валідація, та впроваджувати ефективні стратегії управління змінами, які відповідають принципам CSA FDA, рекомендаціям GAMP® 5 другого видання та сучасним регуляторним очікуванням щодо комп’ютеризованих систем і технологій на основі штучного інтелекту. ЦІЛІ НАВЧАННЯ: До кінця цієї сесії учасники зможуть: • Дізнатись, як підтримувати відповідність, не розглядаючи кожне оновлення SaaS як повний процес повторної валідації. • Зрозуміти, як впроваджувати процеси контролю змін, орієнтовані на ризик, які підтримують як відповідність, так і гнучкість бізнесу. • Отримати практичні методи для ідентифікації та контролю зміни конфігурації до того, як вона створить ризики для відповідності. • Розробити обґрунтовані критерії для визначення, коли необхідні випробування, повторна валідація або оновлення документації. • Зменшити затори в процесі валідації, які споживають ресурси та затримують покращення систем. • Поліпшити контроль за змінами, що управляються постачальником та ґрунтуються на AI, зберігаючи відповідальність. • Узгодити свою практику управління змінами з принципами CSA FDA, рекомендаціями GAMP 5 та сучасними галузевими очікуваннями. • Укріпити здатність вашої організації впроваджувати технології хмари та AI з впевненістю, залишаючись готовими до інспекцій. • Отримати практичні інструменти та підходи, які можна буде застосувати негайно в регульованих середовищах SaaS та AI. ОБЛАСТІ, ЩО ПОКРИВАЮТЬСЯ: • Регуляторні очікування щодо контролю змін у системах SaaS, на базі хмари та з підтримкою AI • Застосування принципів CSA FDA до діяльності з управління змінами • Рекомендації GAMP® 5 другого видання щодо сучасного управління змінами та життєвим циклом • Розуміння зміни конфігурації та її впливу на валідовані системи • Розмежування змін, що контролюються постачальником, контролюються замовником і спільної відповідальності • Оцінки впливу на основі ризику для релізів SaaS, патчів та оновлень функцій • Управління оновленнями моделей AI, діяльністю з повторного навчання та змінами алгоритмів • Визначення, коли потрібні повторна валідація, регресійне тестування або оновлення документації • Встановлення масштабованих робочих процесів затвердження для змін у системі з високою частотою • Використання документації постачальника, приміток до релізів та доказів забезпечення • Підтримка прослеживаемості та статусу валідації в безперервно змінюваних системах • Стратегії контролю змін для інтеграцій, API, проміжного програмного забезпечення та з’єднаних платформ • Метрики та підходи до управління для запобігання завалам від змін і валідації • Роздуми про готовність до інспекцій та очікування документів • Кейс-стадії, що демонструють ефективне управління змінами SaaS та AI-систем ХТО МАЄ БРАТИ УЧАСТЬ: • Відділи забезпечення якості • Практики валідації та CSA • Лідери IT та цифрової трансформації • Власники систем • Спеціалісти з цілісності даних • Менеджери з відповідності • Професіонали CSV • Команди з управління AI • Відділи регуляторних справ • Всі, хто відповідає за підтримання відповідності та валідованих хмарних систем на основі AI. Курс Директор: КАРОЛІН ТРОІАНО Кароліна Троіано вже більше 45 років працює в галузі валідації комп’ютерних систем у фармацевтичній, медичній, біотехнологічній, тютюновій та інших індустріях, що регулюються FDA. Вона наразі є незалежним консультантом, консультуючи компанії з питань відповідності FDA, валідації комп’ютерних систем (CSV) та проектів реалізації великих IT-систем. Кароліна брала участь у партнерстві FDA/індустрії для розробки частини 11 21 CFR, рекомендацій FDA з електронних записів та електронних підписів. Протягом своєї кар'єри вона надавала консалтингові послуги та навчання, включаючи CSV, частину 11 21 CFR, цілісність даних та багато інших пов'язаних тем відповідності, які цікавлять індустрію життєвих наук.