Контроль изменений для SaaS и AI систем

Описание Традиционные процессы контроля изменений были разработаны для статических, локальных систем с редкими обновлениями. Современные SaaS-платформы и приложения с поддержкой ИИ функционируют в условиях стремительно меняющейся среды, где программные обновления, изменения конфигурации, релизы поставщиков, обновления моделей, интеграции и модификации облачной инфраструктуры происходят непрерывно. Организациям необходимо поддерживать соответствие и валидированные состояния, не создавая перегруженных очередей на валидацию или замедляя инновации. Этот вебинар предоставляет практическую основу, основанную на оценке рисков, для управления изменениями в SaaS и AI системах, сохраняя при этом регуляторное соответствие и готовность к инспекциям. Участники узнают, как идентифицировать и контролировать отклонения конфигурации, оценивать влияние изменений, инициируемых поставщиками, определять, когда требуется повторная валидация, и внедрять эффективные стратегии управления изменениями, которые соответствуют принципам FDA CSA, рекомендациям GAMP® 5 Второе Издание и современным регуляторным ожиданиям для компьютеризированных систем и технологий с поддержкой ИИ. ЦЕЛИ ОБУЧЕНИЯ: К концу этой сессии участники смогут: • Узнать, как поддерживать соблюдение, не рассматривая каждое обновление SaaS как полное усилие повторной валидации. • Понять, как реализовать процессы контроля изменений на основе оценки рисков, которые поддерживают как соблюдение, так и бизнес-гибкость. • Получить практические методы для идентификации и контроля отклонений конфигурации до того, как они создадут риски соблюдения. • Разработать обоснованные критерии для определения, когда необходимы тестирование, повторная валидация или обновление документации. • Снизить узкие места в валидации, которые потребляют ресурсы и задерживают улучшения системы. • Улучшить надзор за изменениями, управляемыми поставщиками и ИИ, сохраняя при этом подотчетность. • Привести свои практики управления изменениями в соответствие с принципами FDA CSA, рекомендациями GAMP 5 и современными ожиданиями индустрии. • Укрепить способности вашей организации уверенно принимать облачные и ИИ-технологии, оставаясь готовыми к инспекциям. • Получить практические инструменты и подходы, которые можно немедленно применить в регулируемой среде SaaS и AI. ОБЛАСТИ, КОТОРЫЕ БУДУТ РАССМАТРИВАТЬСЯ: • Регуляторные ожидания для контроля изменений в SaaS, облачных и AI-системах • Применение принципов Computer Software Assurance (CSA) FDA к деятельности по управлению изменениями • Рекомендации GAMP® 5 Второе Издание о современном управлении изменениями и жизненным циклом • Понимание отклонения конфигурации и его влияния на валидированные системы • Различие между изменениями, контролируемыми поставщиком, контролируемыми клиентом и изменениями с общими обязательствами • Оценки влияния на основе рисков для релизов SaaS, патчей и обновлений функции • Управление обновлениями моделей ИИ, действиями по повторной тренировке и изменениями алгоритмов • Определение, когда необходимы повторная валидация, регрессионное тестирование или обновления документации • Установление масштабируемых рабочих процессов утверждения для частых изменений системы • Использование документации поставщика, релизных заметок и доказательств гарантии • Поддержание прослеживаемости и статуса валидации в постоянно меняющихся системах • Стратегии контроля изменений для интеграций, API, промежуточного ПО и связанных платформ • Метрики и подходы к управлению для предотвращения очередей изменений и валидации • Соображения готовности к инспекциям и ожидания документации • Изучение кейс-стадис, демонстрирующих эффективное управление изменениями в SaaS и AI системах КТО ДОЛЖЕН ПОСЕТИТЬ: • Отделы обеспечения качества • Практики валидации и CSA • Руководители ИТ и цифровой трансформации • Владельцы систем • Специалисты по целостности данных • Менеджеры по соблюдению • Профессионалы CVB • Команды по управлению ИИ • Отделы регуляторных дел • Все, кто отвечает за поддержание соответствия и валидированного статуса облачных и AI-систем. Директор курса: КАРОЛИН ТРОИАНО Каролин Троиано имеет более 45 лет опыта в валидации компьютерных систем в фармацевтической, медицинской, биотехнологической, табачной и других отраслях, регулируемых FDA. В настоящее время она является независимым консультантом, советуя компаниям по вопросам соблюдения FDA, валидации компьютерных систем (CSV) и реализации крупных ИТ-проектов. Каролин принимала участие в партнерстве FDA/промышленности для разработки Части 11 21 CFR, Руководства FDA по электронным записям и электронным подписям. В ходе своей карьеры она предоставляла консалтинг и обучение, включая CSV, Часть 11 21 CFR, Целостность данных и многие другие связанные темы соблюдения, представляющие интерес для отрасли жизненных наук.