Controle de Mudanças para Sistemas SaaS e I.A.

Descrição Os processos tradicionais de controle de mudanças foram projetados para sistemas estáticos, locais, com atualizações infrequentes. As plataformas SaaS de hoje e as aplicações habilitadas por I.A. operam em um ambiente em rápida evolução, onde atualizações de software, mudanças de configuração, lançamentos de fornecedores, atualizações de modelos, integrações e modificações na infraestrutura em nuvem ocorrem continuamente. As organizações devem manter a conformidade e estados validados sem criar backlog de validações opressivo ou desacelerar a inovação. Este webinar fornece uma estrutura prática baseada em riscos para gerenciar mudanças em sistemas SaaS e I.A. enquanto mantém a conformidade regulatória e a prontidão para inspeções. Os participantes aprenderão a identificar e controlar desvios de configuração, avaliar o impacto de mudanças dirigidas por fornecedores, determinar quando a revalidação é necessária e implementar estratégias eficientes de gerenciamento de mudanças que se alinhem aos princípios da CSA da FDA, à orientação da GAMP® 5 Segunda Edição e às expectativas regulatórias modernas para sistemas computadorizados e tecnologias habilitadas por I.A. OBJETIVOS DE APRENDIZAGEM: Ao final desta sessão, os participantes serão capazes de: • Aprender como manter a conformidade sem tratar cada atualização SaaS como um esforço de revalidação completo. • Compreender como implementar processos de controle de mudanças baseados em riscos que suportem tanto a conformidade quanto a agilidade nos negócios. • Ganhar métodos práticos para identificar e controlar desvios de configuração antes que eles criem riscos de conformidade. • Desenvolver critérios defensáveis para determinar quando testes, revalidações ou atualizações de documentação são necessárias. • Reduzir gargalos de validação que consomem recursos e atrasam melhorias do sistema. • Melhorar a supervisão de mudanças gerenciadas por fornecedores e impulsionadas por I.A. enquanto mantém a responsabilidade. • Alinhar suas práticas de gerenciamento de mudanças com os princípios da CSA da FDA, a orientação da GAMP 5 e as expectativas atuais do setor. • Fortalecer a capacidade da sua organização de adotar tecnologias em nuvem e I.A. com confiança, enquanto permanece pronta para inspeções. • Receber ferramentas e abordagens práticas que podem ser aplicadas imediatamente a ambientes regulados de SaaS e I.A. ÁREAS ABORDADAS: • Expectativas regulatórias para controle de mudanças em sistemas SaaS, baseados em nuvem e habilitados por I.A. • Aplicando os princípios da Garantia de Software para Computadores (CSA) da FDA às atividades de gerenciamento de mudanças • Orientação da GAMP® 5 Segunda Edição sobre gerenciamento moderno de mudanças e ciclo de vida • Compreender o desvio de configuração e seu impacto em sistemas validados • Diferenciando mudanças controladas por fornecedores, controladas por clientes e de responsabilidade compartilhada • Avaliações de impacto baseadas em riscos para lançamentos, patches e atualizações de recursos SaaS • Gerenciando atualizações de modelos de I.A., atividades de retraining e mudanças de algoritmos • Determinando quando revalidação, testes de regressão ou atualizações de documentação são necessárias • Estabelecendo fluxos de aprovação escaláveis para mudanças de sistema de alta frequência • Aproveitando a documentação de fornecedores, notas de lançamento e evidências de garantia • Mantendo rastreabilidade e status de validação em sistemas em evolução contínua • Estratégias de controle de mudanças para integrações, APIs, middleware e plataformas conectadas • Métricas e abordagens de governança para prevenir backlog de mudanças e validações • Considerações de prontidão para inspeções e expectativas de documentação • Estudos de caso demonstrando gerenciamento eficaz de mudanças em sistemas SaaS e I.A. QUEM DEVE PARTICIPAR: • Departamentos de Garantia de Qualidade • Validação e Praticantes de CSA • Líderes de TI e Transformação Digital • Proprietários de Sistemas • Especialistas em Integridade de Dados • Gerentes de Conformidade • Profissionais de CSV • Equipes de Governança de I.A. • Departamentos de Assuntos Regulatórios • Todos responsáveis por manter sistemas regulamentados e validados baseados em nuvem e habilitados por I.A. Diretora do Curso: CAROLYN TROIANO Carolyn Troiano tem mais de 45 anos de experiência em validação de sistemas computacionais nas indústrias farmacêutica, de dispositivos médicos, biotecnologia, tabaco e outras indústrias regulamentadas pela FDA. Ela é atualmente uma consultora independente, aconselhando empresas sobre conformidade com a FDA, Validação de Sistema Computacional (CSV) e projetos de implementação de sistemas de TI em grande escala. Carolyn participou da Parceria FDA/Indústria para desenvolver a Parte 11 do CFR 21, a orientação da FDA para Registros Eletrônicos e Assinaturas Eletrônicas. Durante sua carreira, ela ofereceu consultoria e treinamento, incluindo CSV, Parte 11 do CFR 21, Integridade de Dados e muitos outros tópicos de conformidade relacionados de interesse para as indústrias de ciências da vida.