Kontrola zmian dla systemów SaaS i AI

Opis Tradycyjne procesy kontroli zmian były zaprojektowane dla statycznych, lokalnych systemów z rzadkimi aktualizacjami. Dzisiejsze platformy SaaS i aplikacje zasilane AI działają w szybko zmieniającym się środowisku, w którym aktualizacje oprogramowania, zmiany konfiguracji, wydania dostawców, aktualizacje modeli, integracje i modyfikacje infrastruktury chmurowej odbywają się nieprzerwanie. Organizacje muszą utrzymywać zgodność i zwalidowane stany, nie tworząc przytłaczających zaległości w walidacji ani nie spowalniając innowacji. Ten webinar dostarcza praktycznej, opartej na ryzyku struktury do zarządzania zmianami w systemach SaaS i AI, jednocześnie utrzymując zgodność z regulacjami i gotowość do inspekcji. Uczestnicy nauczą się, jak identyfikować i kontrolować dryf konfiguracji, oceniać wpływ zmian wprowadzonych przez dostawców, określać, kiedy wymagana jest rewalidacja, oraz wdrażać efektywne strategie zarządzania zmianami, które są zgodne z zasadami FDA CSA, wytycznymi GAMP® 5 Wydanie Drugie oraz nowoczesnymi oczekiwaniami regulacyjnymi dla systemów komputerowych i technologii zasilanych AI. CELE NAUCZANIA: Pod koniec tej sesji uczestnicy będą w stanie: • Uczyć się, jak utrzymywać zgodność bez traktowania każdej aktualizacji SaaS jako pełnego wysiłku rewalidacyjnego. • Zrozumieć, jak wdrażać procesy kontroli zmian oparte na ryzyku, które wspierają zarówno zgodność, jak i zwinność biznesową. • Zyskać praktyczne metody identyfikacji i kontroli dryfu konfiguracji, zanim stworzy to ryzyko dla zgodności. • Opracować obronne kryteria określania, kiedy testy, rewalidacja lub aktualizacje dokumentacji są konieczne. • Zredukować wąskie gardła walidacyjne, które pochłaniają zasoby i opóźniają poprawy systemu. • Poprawić nadzór nad zmianami zarządzanymi przez dostawców i napędzanymi przez AI, jednocześnie zachowując odpowiedzialność. • Dostosować swoje praktyki zarządzania zmianami do zasad FDA CSA, wytycznych GAMP 5 oraz współczesnych oczekiwań branżowych. • Wzmocnić zdolność swojej organizacji do pewnego wprowadzania technologii chmurowych i AI, pozostając jednocześnie gotowym do inspekcji. • Otrzymać praktyczne narzędzia i podejścia, które można natychmiast zastosować w regulowanych środowiskach SaaS i AI. OBSZARY ZAAWANSOWANE: • Oczekiwania regulacyjne dotyczące kontroli zmian w systemach SaaS, opartych na chmurze i zasilanych AI • Zastosowanie zasad zapewnienia jakości oprogramowania (CSA) FDA do działań związanych z zarządzaniem zmianami • Wytyczne GAMP® 5 Wydanie Drugie dotyczące nowoczesnego zarządzania zmianami i cyklem życia • Zrozumienie dryfu konfiguracji i jego wpływu na zwalidowane systemy • Rozróżnianie zmian kontrolowanych przez dostawcę, kontrolowanych przez klienta i wspólnej odpowiedzialności • Oparte na ryzyku oceny wpływu na wydania SaaS, poprawki i aktualizacje funkcji • Zarządzanie aktualizacjami modeli AI, działaniami przeszkalania i zmianami algorytmów • Określenie, kiedy wymagane są rewalidacja, testy regresyjne lub aktualizacje dokumentacji • Ustanowienie skalowalnych przepływów zatwierdzania dla zmian systemowych o wysokiej częstotliwości • Wykorzystanie dokumentacji dostawcy, notatek wydania i dowodów zapewnienia • Utrzymywanie śledzenia i statusu walidacji w systemach nieustannie ewoluujących • Strategie kontroli zmian dla integracji, API, middleware i powiązanych platform • Metryki i podejścia zarządzające, aby zapobiec zaległościom zmian i walidacji • Rozważania dotyczące gotowości do inspekcji i oczekiwania dotyczące dokumentacji • Studium przypadków demonstrujące skuteczne zarządzanie zmianami systemów SaaS i AI KTO POWINIEN UCZESTNICZYĆ: • Działy zapewnienia jakości • Praktycy walidacji i CSA • Liderzy IT i transformacji cyfrowej • Właściciele systemów • Specjaliści ds. integralności danych • Menedżerowie ds. zgodności • Profesjonaliści CSV • Zespoły zarządzania AI • Działy spraw regulacyjnych • Wszyscy odpowiedzialni za utrzymanie zgodnych i walidowanych systemów bazujących na chmurze i technologii zasilanych AI. Kierownik kursu: CAROLYN TROIANO Carolyn Troiano ma ponad 45-letnie doświadczenie w walidacji systemów komputerowych w farmaceutyce, wyrobach medycznych, biotechnologii, tytoniu i innych branżach regulowanych przez FDA. Obecnie jest niezależnym konsultantem, doradzając firmom w zakresie zgodności z FDA, walidacji systemów komputerowych (CSV) oraz projektów wdrożeniowych dużych systemów IT. Carolyn uczestniczyła w partnerstwie FDA/Branża w celu opracowania 21 CFR Part 11, Wytyczne FDA dotyczące elektronicznych dokumentów i podpisów elektronicznych. W trakcie swojej kariery świadczyła usługi doradcze i szkoleniowe, w tym CSV, 21 CFR Part 11, integralność danych i wiele innych związanych z tematami zgodności interesujących dla branży nauk przyrodniczych.