שליטת שינוי עבור מערכות SaaS ו-AI

תיאור תהליכי שליטת שינוי מסורתיים תוכננו עבור מערכות סטטיות, במקומיות עם עדכונים נדירים. הפלטפורמות SaaS והיישומים הממונעים ב-AI של היום פועלים בסביבה המתפתחת במהירות שבה עדכוני תוכנה, שינויים קונפיגורציה, שחרורי ספקים, עדכוני מודל, אינטגרציות ושינויים במבנה התשתית בענן מתבצעים באופן מתמשך. ארגונים חייבים לשמור על תאימות ומצבים מאומתים מבלי ליצור עומסי אימות מכבידים או לעכב חדשנות. וובינר זה מספק מסגרת מעשית מבוססת סיכון לניהול שינוי במערכות SaaS ו-AI תוך שמירה על תאימות רגולטורית וזמינות לבדיקה. המשתתפים ילמדו כיצד לזהות ולשלוט בסטיית קונפיגורציה, להעריך את השפעת השינויים המונעים על ידי ספקים, לקבוע מתי יש צורך בחידוש אימות, וליישם אסטרטגיות ניהול שינוי יעילות שמתאימות לעקרונות CSA של ה-FDA, להנחיות GAMP® מהמהדורה השנייה ולציפיות הרגולטוריות המודרניות עבור מערכות ממוחשבות וטכנולוגיות המונעות ב-AI. מטרות הלמידה: בסוף הפגישה הזאת, המשתתפים יהיו מסוגלים: • ללמוד כיצד לשמור על תאימות מבלי לראות בכל עדכון SaaS מאמץ חידוש אימות מלא. • להבין כיצד ליישם תהליכי שליטת שינוי מבוססי סיכון התומכים הן בתאימות והן באגיליות עסקית. • לרכוש שיטות מעשיות לזיהוי ושליטה בסטיית קונפיגורציה לפני שהיא יוצרת סיכוני תאימות. • לפתח קריטריונים שניתן להגן עליהם לקביעת מתי יש צורך בבדיקות, חידוש אימות או עדכוני תיעוד. • להפחית צווארי בקבוק באימות שמעכבים משאבים ומעכבים שיפורי מערכת. • לשפר את הפיקוח על שינויים מנוהלים על ידי ספקים ושינויים המונעים על ידי AI תוך שמירה על אחריות. • ליישר את פרקטיקות ניהול השינוי שלך עם עקרונות CSA של ה-FDA, הנחיות GAMP 5 וציפיות תעשייתיות קיימות. • לחזק את יכולת הארגון שלך לאמץ טכנולוגיות ענן ו-AI בביטחון תוך שמירה על זמינות לבדיקה. • לקבל כלים ושיטות מעשיות שניתן ליישם מיידית בסביבות SaaS ו-AI מאושרות. אזורים מכוסים: • ציפיות רגולטוריות לשליטת שינוי במערכות SaaS, מבוססות ענן ומונעות ב-AI • יישום עקרונות ההבטחה של תוכנה ממוחשבת (CSA) של ה-FDA בפעילויות ניהול שינוי • הנחיות GAMP® מהמהדורה השנייה על ניהול שינוי ומחזור חיים מודרני • הבנת סטיית קונפיגורציה והשפעתה על מערכות מאושרות • הבחנה בין שינויים הנשלטים על ידי ספקים, שינויים הנשלטים על ידי לקוחות ושינויים באחריות משותפת • הערכות השפעה מבוססות סיכון עבור שחרורי SaaS, תיקונים ועדכוני תכונה • ניהול עדכוני מודלים של AI, פעילויות הכשרה מחדש ושינויים באלגוריתמים • קביעת מתי יש צורך בחידוש אימות, בדיקות רגרסיה או עדכוני תיעוד • הקמת זרימות אישור ניתנות להרחבה עבור שינויים תכופים במערכת • שימוש בתיעוד ספקים, הערות שחרור והוכחות הבטחה • שמירה על עקיבות ומעמד אימות במערכות שהתפתחו באופן מתמשך • אסטרטגיות שליטת שינוי עבור אינטגרציות, APIs, תכנות ביניים ופלטפורמות מחוברות • מדדים וגישה ניהולית למניעת צווארי בקבוק של שינוי ואימות • שיקולי זמינות לבדיקה וציפיות תיעוד • מקרים לדוגמה המדגימים ניהול אפקטיבי של שינויים במערכות SaaS ו-AI מי צריך להשתתף: • מחלקות אבטחת איכות • מאמתים ומPractitioners CSA • מנהיגי IT והמרה דיגיטלית • בעלי מערכת • מומחי אינטגריטי נתונים • מנהלי תאימות • מקצועני CSV • צוותי ממשלת AI • מחלקות ממשלתיות • כל מי שאחראי על שמירה על מערכות מבוססות ענן ומונעות ב-AI תאימות ומאושרות. מנחת הקורס: קארולין טרויאנו קארולין טרויאנו יש לה יותר מ-45 שנות ניסיון באימות מערכות מחשב בתעשיות הנמצאות תחת פיקוח ה-FDA כגון פארמה, מכשירים רפואיים, ביוטכנולוגיה, טבק ועוד. היא כיום יועצת עצמאית, אשר מייעצת לחברות על תאימות ל-FDA, אימות מערכות מחשב (CSV) ופרויקטים של יישום מערכות IT ברמז על היקף גדול. קארולין השתתפה בשותפות בין ה-FDA לתעשייה לפיתוח 21 CFR Part 11, ההנחיה של ה-FDA על רשומות אלקטרוניות וחתימות אלקטרוניות. במהלך הקריירה שלה, היא סיפקה ייעוץ והדרכה, כולל CSV, 21 CFR Part 11, אינטגריטי נתונים ורבים נוספים נושאים הקשורים לתחומים של חיים מדעיים.