Contrôle des Changements pour les Systèmes SaaS et AI

Description Les processus de contrôle des changements traditionnels ont été conçus pour des systèmes statiques sur site, avec des mises à jour peu fréquentes. Les plateformes SaaS d'aujourd'hui et les applications habilitées par l'IA évoluent dans un environnement en rapide évolution où les mises à jour logicielles, les changements de configuration, les publications de fournisseurs, les mises à jour de modèles, les intégrations et les modifications de l'infrastructure cloud se produisent en continu. Les organisations doivent maintenir la conformité et des états validés sans créer de lourds arriérés de validation ou ralentir l'innovation. Ce webinaire fournit un cadre pratique basé sur le risque pour gérer le changement dans les systèmes SaaS et AI tout en maintenant la conformité réglementaire et la préparation à l'inspection. Les participants apprendront à identifier et à contrôler le glissement de configuration, à évaluer l'impact des changements dictés par les fournisseurs, à déterminer quand la revalidation est nécessaire et à mettre en œuvre des stratégies de gestion du changement efficaces qui s'alignent sur les principes CSA de la FDA, les directives GAMP® 5 Deuxième Édition et les attentes réglementaires modernes pour les systèmes informatisés et les technologies habilitées par l'IA. OBJECTIFS D'APPRENTISSAGE : À la fin de cette session, les participants seront capables de : • Apprendre à maintenir la conformité sans traiter chaque mise à jour SaaS comme un effort de revalidation complet. • Comprendre comment mettre en œuvre des processus de contrôle des changements basés sur les risques qui soutiennent à la fois la conformité et l'agilité des affaires. • Acquérir des méthodes pratiques pour identifier et contrôler le glissement de configuration avant qu'il ne crée des risques de conformité. • Développer des critères défendables pour déterminer quand des tests, des revalidations ou des mises à jour de documentation sont nécessaires. • Réduire les goulets d'étranglement de validation qui consomment des ressources et retardent les améliorations du système. • Améliorer la supervision des changements gérés par des fournisseurs et pilotés par l'IA tout en maintenant la responsabilité. • Aligner vos pratiques de gestion des changements avec les principes CSA de la FDA, les directives GAMP 5 et les attentes actuelles de l'industrie. • Renforcer la capacité de votre organisation à adopter des technologies cloud et IA en toute confiance tout en restant prête pour l'inspection. • Recevoir des outils et des approches pratiques pouvant être immédiatement appliqués aux environnements SaaS et AI réglementés. DOMAINES COUVERTS : • Attentes réglementaires pour le contrôle des changements dans les systèmes SaaS, basés sur le cloud et habilités par l'IA • Application des principes de l'Assurance Logicielle de la FDA (CSA) aux activités de gestion des changements • Directives GAMP® 5 Deuxième Édition sur la gestion moderne des changements et du cycle de vie • Comprendre le glissement de configuration et son impact sur les systèmes validés • Différencier les changements contrôlés par les fournisseurs, contrôlés par le client et à responsabilité partagée • Évaluations d'impact basées sur les risques pour les publications, patchs et mises à jour de fonctionnalités SaaS • Gestion des mises à jour de modèles d'IA, des activités de réentraînement et des changements d'algorithmes • Déterminer quand la revalidation, les tests de régression ou les mises à jour de documentation sont nécessaires • Établir des workflows d'approbation évolutifs pour les changements de système fréquents • Tirer parti de la documentation des fournisseurs, des notes de version et des preuves d'assurance • Maintenir la traçabilité et l'état de validation dans des systèmes en évolution continue • Stratégies de contrôle des changements pour les intégrations, les API, les middleware et les plateformes connectées • Métriques et approches de gouvernance pour prévenir les arriérés de changement et de validation • Considérations de préparation à l'inspection et attentes en matière de documentation • Études de cas démontrant une gestion efficace des changements dans les systèmes SaaS et AI QUI DEVRAIT ASSISTER : • Départements d'Assurance Qualité • Pratiquants de la Validation et de la CSA • Leaders en IT et Transformation Digitale • Propriétaires de Système • Spécialistes de l'Intégrité des Données • Responsables de la Conformité • Professionnels de la CSV • Équipes de Gouvernance AI • Départements des Affaires Réglementaires • Tous ceux qui sont responsables du maintien de systèmes basés sur le cloud et habilités par l'IA conformes et validés. Directeur de Cours : CAROLYN TROIANO Carolyn Troiano a plus de 45 ans d'expérience dans la validation des systèmes informatiques dans les industries pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, de biotechnologie, de tabac et d'autres industries réglementées par la FDA. Elle est actuellement consultante indépendante, conseillant des entreprises sur la conformité FDA, la Validation des Systèmes Informatiques (CSV) et des projets d'implémentation de systèmes informatiques à grande échelle. Carolyn a participé au Partenariat FDA/Industrie pour développer le 21 CFR Part 11, les Directives de la FDA sur les Enregistrements Électroniques et les Signatures Électroniques. Au cours de sa carrière, elle a fourni des services de conseil et de formation, y compris la CSV, le 21 CFR Part 11, l'Intégrité des Données et de nombreux autres sujets de conformité en rapport avec les industries des sciences de la vie.