Control de Cambios para Sistemas SaaS y de IA

Descripción Los procesos tradicionales de control de cambios fueron diseñados para sistemas estáticos, locales, con actualizaciones poco frecuentes. Las plataformas SaaS y las aplicaciones habilitadas para IA de hoy operan en un entorno en rápida evolución donde las actualizaciones de software, los cambios de configuración, las versiones de proveedores, las actualizaciones de modelos, las integraciones y las modificaciones de infraestructura en la nube ocurren continuamente. Las organizaciones deben mantener la conformidad y los estados validados sin crear abrumadores rezagos de validación o ralentizar la innovación. Este seminario web ofrece un marco práctico y basado en riesgos para gestionar el cambio en sistemas SaaS y de IA manteniendo la conformidad regulatoria y la preparación para inspecciones. Los participantes aprenderán a identificar y controlar la desviación de configuración, evaluar el impacto de los cambios impulsados por proveedores, determinar cuándo se requiere una revalidación e implementar estrategias eficientes de gestión de cambios que se alineen con los principios de CSA de la FDA, la guía de la Segunda Edición de GAMP® 5 y las expectativas regulatorias modernas para sistemas computarizados y tecnologías habilitadas para IA. OBJETIVOS DE APRENDIZAJE: Al final de esta sesión, los asistentes podrán: • Aprender a mantener la conformidad sin tratar cada actualización de SaaS como un esfuerzo completo de revalidación. • Comprender cómo implementar procesos de control de cambios basados en riesgos que apoyen tanto la conformidad como la agilidad empresarial. • Obtener métodos prácticos para identificar y controlar la desviación de configuración antes de que genere riesgos de conformidad. • Desarrollar criterios defendibles para determinar cuándo son necesarias pruebas, revalidación o actualizaciones de documentación. • Reducir cuellos de botella de validación que consumen recursos y retrasan mejoras en el sistema. • Mejorar la supervisión de los cambios gestionados por proveedores y por IA mientras se mantiene la responsabilidad. • Alinear sus prácticas de gestión de cambios con los principios de CSA de la FDA, la guía de GAMP 5 y las expectativas actuales de la industria. • Reforzar la capacidad de su organización para adoptar tecnologías en la nube y de IA con confianza mientras se mantiene lista para inspecciones. • Recibir herramientas y enfoques prácticos que se puedan aplicar inmediatamente a entornos SaaS y de IA regulados. ÁREAS CUBIERTAS: • Expectativas regulatorias para el control de cambios en sistemas SaaS, basados en la nube y habilitados para IA • Aplicación de los principios de Aseguramiento de Software Informático (CSA) de la FDA a las actividades de gestión de cambios • Guía de GAMP® 5 Segunda Edición sobre gestión moderna de cambios y ciclos de vida • Comprender la desviación de configuración y su impacto en sistemas validados • Diferenciar cambios controlados por proveedores, controlados por clientes y de responsabilidad compartida • Evaluaciones de impacto basadas en riesgos para lanzamientos de SaaS, parches y actualizaciones de características • Gestión de actualizaciones de modelos de IA, actividades de reentrenamiento y cambios de algoritmos • Determinar cuándo se requieren revalidación, pruebas de regresión o actualizaciones de documentación • Establecer flujos de trabajo de aprobación escalables para cambios de sistema de alta frecuencia • Aprovechar la documentación de proveedores, notas de versiones y evidencias de aseguramiento • Mantener la trazabilidad y el estado de validación en sistemas en continua evolución • Estrategias de control de cambios para integraciones, APIs, middleware y plataformas conectadas • Métricas y enfoques de gobernanza para prevenir rezagos de cambios y validación • Consideraciones de preparación para inspecciones y expectativas de documentación • Estudios de caso que demuestran la gestión efectiva de cambios en sistemas SaaS y de IA ¿QUIÉN DEBE ASISTIR? • Departamentos de Aseguramiento de Calidad • Practicantes de Validación y CSA • Líderes de TI y Transformación Digital • Propietarios de Sistemas • Especialistas en Integridad de Datos • Gerentes de Cumplimiento • Profesionales de CSV • Equipos de Gobernanza de IA • Departamentos de Asuntos Regulatorios • Todos los responsables de mantener sistemas en la nube y habilitados para IA que sean conformes y validados. Directora del Curso: CAROLYN TROIANO Carolyn Troiano tiene más de 45 años de experiencia en validación de sistemas informáticos en la industria farmacéutica, dispositivos médicos, biotecnología, tabaco y otras industrias reguladas por la FDA. Actualmente es consultora independiente, asesorando a empresas sobre cumplimiento de la FDA, Validación de Sistemas Informáticos (CSV) y proyectos de implementación de sistemas de TI a gran escala. Carolyn participó en la Asociación FDA/Industria para desarrollar 21 CFR Parte 11, la Guía de la FDA para Registros Electrónicos y Firmas Electrónicas. A lo largo de su carrera ha proporcionado consultoría y capacitación, incluyendo CSV, 21 CFR Parte 11, Integridad de Datos y muchos otros temas de cumplimiento relacionados de interés para las industrias de ciencias de la vida.